乐银洗发液治疗头皮屑病的疗效与安全性评价（上）

　

　乐银选材东经118°、北纬30°——中国黄山稀有古松根、茎、皮等名贵药材，应用现代先进的生物冷萃取技术，提取精油等有效成分，融合吡硫鎓锌（ZPT）去屑精华，具有祛屑止痒保湿护肤作用，适用于皮肤银屑、鱼鳞样皮肤，皮肤干燥瘙痒等人群。

　　银屑病是皮肤科的常见病，50-90%的银屑病患者有头皮受累。头皮银屑病由于有较厚的鳞屑以及头发的阻挡。外用药物难以达到头皮，在使用外用药物上容易受到剂型限制，治疗相对困难。为此，本研究选择临床常用的哈西奈德溶液作为对比，比较单用哈西奈德溶液。单用乐银洗发液（安徽杨森生物科技有限公司）治疗头皮银屑病的疗效，结果报告如下。

　　1、资料与方法

　　1.1  病例选择    选择本院皮肤科门诊2012年5月至2013年3月临床确诊的稳定期头皮斑块状银屑病患者，入选标准：年龄>18岁；符合寻常型银屑病诊断标准，有头皮受累，表现为红斑、斑块和鳞屑：病情较稳定；参加本项观察期间可以不使用系统药物；取得知情同意，自愿参加本项临床观察。排除标准：孕妇或哺乳期的女性、精神病患者；患头部或面部脂溢性皮炎或头部有细菌、真菌感染者；严重银屑病患者需同时接受系统给药者；近2周内头皮局部外用过银屑病治疗药物；近8周内，系统性应用银屑病治疗药物者；已知对试验药物中的任何成分过敏。纳入患者60例，年龄18-69岁，哈西奈德组男20例，女10例，平均年龄38.5±15.4岁，平均病程4.0±2.0年；乐银洗剂组男21例，女9例，平均年龄39.9±14.8岁，平均病程3.9±2.2年。两组患者在性别，年龄、病程及病情上差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

　　1.2  研究方法     采用阳性药物平行对照的方法。将入选患者随机分为治疗组和对照组。对照组单用哈西奈德溶液。每晚1次外搽头皮，每周用量不超过15ml；连用4周。治疗期间不使用其他外用药。治疗组单用乐银洗发液，患者取适量乐银洗发液均匀涂于湿润头并搓洗按摩5min，用热毛巾包裹头部5min，使药物充分作用于患处头皮，之后清水彻底冲洗。1次/d，连用4周。每例患者分别在使用药物前后，由同一位皮肤科医生进行检查以及完成生活质量问卷。

　　1.3  观察指标和评分标准

　　1.31  皮损严重程度评价使用改良PASI评分（Scalp-modifiedPASI、S-mPASI）’；一、将红斑、鳞屑和浸润程度评分相加，其严重程度的评分标准；0=无体征；1=轻度；2=中度；3=重度；4=非常严重。二、皮疹面积指标：根据皮疹面积占该部位总面积的百分比评分。头皮皮损面积评分标准：0为无皮损；1为皮损<10%；2为皮损10%-29%；3为皮损30%-49%；4为皮损50%-69%；5为皮损70%-89%；6为皮损90%-100%。三、计算患者S-mPASI总分=（红斑+鳞屑+浸润）*面积/10  四、（S-mPASI改善率作为主要疗效指标。改善率=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分*100%

　　1.32  疗效判断标准  所有患者于治疗开始时进行基线PASI评分。2周末随访有无不良反应发生，4周末疗程结束时进行治疗后PASI评分。停药2周后再次随访并评定疗效。基本治愈为PASI改善率≥90%，显效为改善率60%-89%，无效为改善率＜30%，有效率以治愈+显效计算。

　　1.33  患者生活质量评分  使用Scalpdcx评分方法，请患者填写问卷，内容包括症状（包括疼痛、瘙痒、出血3个问题），情绪（羞耻感、沮丧感、被排斥感等15个问题）和功能（对日常生活及穿衣配饰影响等5个问题）共23个问题。每个问题的分值从0分到100分不等，“从不”或者“难以回答该问题”评为0，“很少这样”评25分。“有时偶尔如此”评50分，“经常发生”评75分，“一直如此”评100分。在治疗前、治疗4周后和停药2周后对患者生活质量进行评分。

　　1.34  瘙痒程度采用VAS指标判定。记录每位患者在治疗前，治疗4周后和停药2周后VAS评分，并进行两组间比较。

　　1.35  安全性评价  治疗观察期间患者出现的不良反应均应记录，包括不良反应发生的时间及其严重程度、如何处理及最终随访结果，并判断不良反应是否与试验药物相关。

　　1.4   统计学处理，应用SPSS13、0统计学软件、计量资料以（×±s）表示，组间构成情况差别、两组有效率使用卡方检验，自身治疗前后比较采用配对：检验，组间差异比较采用t检验。采用成组t检验比较各组PASI改善率。

　　2 结果

　　2.1  临床疗效   第4周疗程结束时，哈西奈德组、乐银洗发液组患者红斑、鳞屑、浸润较入组时均有明显改善（P<0.05），乐银组鳞屑的改善程度优于哈西奈德溶液组（P>0.05）。哈西奈德组有效率为70%，乐银组为73.3%。

　　22  患者生活质量评分   第4周疗程结束时，两组患者症状、功能。情感评分较入组时均有改善（P<0.05），在改善患者情绪和日常生活的方便性方面乐银组优于哈西奈德组，差异有统计学意义（P<0.05），停药2周后随访，哈西奈德组，乐银洗剂组患者症状，功能、情感评分较入组时均有明显改善（P<0.05），且乐银优于哈西奈德组，差异有统计学意义（P<0.05）。